医疗器械注册检验报告 排队周期?不需要排队 GB9706.1 YY9706.102
解答:我司拥有国家级CMA资质,CNAS资质,YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准,出具的检测报告全国医疗所认可,欢迎来电咨询!
目前各大省检测中心业务量暴增,排队周期已经到6-9个月,我司可以不用排队,一周内安排上测试,快速高效。
国家级CMA资质测试基地:无锡、广州(出具的检测报告可直接用于医疗器械注册),无需排队!
其他CMA和CNAS资质测试地:成都,深圳,广州,北京,武汉,无锡,西安,杭州,上海(就近安排测试场地,供本地化摸底测试)
医疗器械产品因为应用的领域可能涉及到人身安全,所以基本各国与地区都有相应的法律法规管控,例如国内NMPA(国家药品监督管理局)对于医疗器械产品注册,就有EMC电磁兼容、safety安规(安全)的要求。
北检:EMC检测已排队至11月左右
中检: 资料预评审1-2个月,4-6个月(全检)出报告
上海:由于国抽,目前停止检测,约8月开检,不排队
广东:EMC检测需排队3-4个月左右
浙江:先对送检资料进行审核,资料审核通过后再进入排队送检的阶段,目前已排队至10月
江苏:接收省外委托检;125个工作日(全检)出报告;加急检测30个工作日左右出报告,费用增加50%
武汉:不收省外企业送检(超声除外),只进行注册检
山东:EMC检测需排队6个月左右
辽宁:EMC检测需排队4个月左右
重庆:EMC检测需排队1个月
天津:EMC检测不需排队,60个工作日左右(全检)出报告
四川:EMC检测需排队3个月,90个工作日左右(全检)出报告
湖南:不受理省外企业送检
河南:不排队,接收省外委托检,约6个月(全检)出报告,但不能2台样机同时检测
河北:之前不排队,75个工作日(EMC)出报告;但目前进行国抽及近期搬迁,需要排队
(实际情况以检测所最新回复为准,以上信息仅供参考。)
EMC测试项目有:
CE-传导发射
RE-辐射发射
Harmonic-谐波电流
Flicker-电压波动
ESD-静电
RS-辐射抗挠度
EFT-脉冲群
Surge-浪涌
CS-传导抗挠度
Dips-电压跌落
PFMF-工频磁场
如上所示,医疗器械EMC一共有11个测试项目,标准的要求这11个测试项目要全部合格,这样才能符合医疗注册的法律法规技术文件要求。虽然,有这么多项目,实际上依据以往的测试经验,以及企业遇到的不合格统计归类的话,一般都是如下几个项目不合格:
CE-传导发射
RE-辐射发射
ESD-静电
EFT-脉冲群
RS-辐射抗挠度
医疗EMC排查 - 与基本解决方案
CE-传导发射
一般传导不合格,可以加电源滤波器,加共模电感,X电容可以解决。
RE-辐射发射
一般辐射不合格,可以如下手法排查
可以先逐步关闭机器的各个功能,
一条条链接线缆拔掉、
在PCB上分别割断各个功能电路的VCC、Disable和Enable、IO、GND等,一个个排查这些骚扰源头、割断这些等效发射天线,进行区域排查。
另外,针对大功率产品,可以适当降低功率、看看骚扰是否有降低?如果降低了,说明就与这个功率器件有关,或者前级供电电源有莫大的关系,这样就可以着重排查这一块。
再者,可以切换不同的测试模式,依据不同的模式进行判定是哪一个功能,模块电路、甚至是外设周边设备带来的干扰,或者兼容性问题。
在实验室远场,人为的进行遮挡不同部位,磁环夹扣不同的线缆,进行判断。这个方法需要注意人体对样机的影响。因为人体也是可以等效为一个接地的分布电容。施加了动作之后,需要远离样机再看效果。
ESD-静电
静电不合格,可以按照如下验证:
可以针对实验时针对不同的施加放电部位,进行静电释放、让这部分外加的静电荷导入到GND、或者PE端。这样,外加的电荷就不能干扰到内部的敏感电路了。
在主板上用跳线、缩减信号回路、功率回路、GND回路,进行判断。
用铜箔、探针进行区域进行区域感应,近场耦合进行干扰,看看哪个部分比较敏感。
在黑暗的房间,要完全黑暗的房间,对EUT端口、或者相关的敏感点进行施加放电,用肉眼去观察,哪个部位会击穿空气产生火花,或者哪个部位会有一个沿着表面拉弧的路径,然后进行阻隔或者泄放。
不断的改变试验电压,找出阈值电压的敏感部分,然后用这个阈值电压,或者比阈值电压再低一个等级,或者低二个等级,在PCB上不同的区域去直接放电,进行验证找出敏感部分。
EFT-脉冲群
高压脉冲群不合格,可以按照如下验证:
1、如果是电源端口,可以用加一个AC端滤波器。
2、如果是信号端口,可以在信号线上加一颗磁环,还可以换其它更好的屏蔽线进行验证。
3、另外,可以在主板的各信号线缆加磁环。
4、对内部金属部分进行接地。
5、对输入输出线缆进行分离,分隔,尽量远。
RS-辐射抗挠度
辐射抗扰度不合格,可以按照如下验证:
1、对机器内部机壳进行屏蔽,例如喷涂导电漆。
2、对各线缆进行屏蔽。
3、对端口进行滤波处理。
4、着重查看PCB板子上比较长的PCB trace,因为这些是很好的等效接收天线。
5、然后查阅MCU等IO、VCC、DATA,特别是一些控制某些功能的IO,试验过程中又发现这些io控制的功能与测试RS的时候失效的功能吻合,这样就大概率就是MCU的这个pin出问题了,被外界RS干扰了。
机构名称:广州器审检测技术有限公司(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,审评中心认可报告)
联系方式:何工 130-4935-4532,QQ:527687553
关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,审评中心认可),保障医疗产品的全生命周期服务……