医疗器械软件GB/T25000.51-2016自测报告_第三方检测报告
解答：我司拥有医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51检测能力，拥有CNAS和国家级CMA资质，可帮助客户进行PEMS审查。
出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
医疗器械软件注册申报资料
《医疗器械监督管理条例》第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械软件注册需要提交的“产品检验报告”指的是什么？
医疗器械软件注册申报时需提供产品检验报告，是指软件测试报告。
医疗器械软件测试，主要依据GB/T 25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则，从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。
其中，黑盒测试是指基于输入与输出的测试，白盒测试是指基于源代码的测试，黑盒测试与白盒测试可组合使用，即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可分为静态、动态分析/测试。
发补资料案例
根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。
问：每个质量特性符合一条即可，比如功能性的完备性。性能效率是不是要多做几条才被认可？
100%覆盖，尽可能的穷尽。
问：1.5.3.1.2的限制范围是不是也是技术要求中软件技术限制？
是的
问：有源设备的软件测试通过后，软件发布前还需要做系统验证确认么？
1）免于临床评价产品：用户测试；2）临床评价：临床试验数据。
问：专用型软件要按独立软件执行吗？
需要，详见按《医疗器械软件注册审查指导原则2022年修订版》（2022年9号）要求（十七）GB/T 25000.51实施要求
GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。
注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告，下同。
问：软件组件也要执行25000.51的测试吗？
要执行
问：标准里的这些要求是每一条都要做测试并出报告吗？
是的 ，出25000.51测试报告。
问：测试用例是根据产品的功能所有的列出来？
是的，100%覆盖，尽可能的穷尽。
问：控制产品的微信小程序也需要按照软件组件的设计开发流程进行吗？
是的，PEMS的生存周期参考YY/T 0664
问：仪器变更注册，软件有升级也要按25000出自测报告吗？
需要，原注册资料没有，现需补充。
机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品的全生命周期服务……
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