REACH认证
“Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals;化学品注册、评估、许可和限制”。
这是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规,于2007年6月1日正式实施。
最新的SVHC名单有多少项呢?
2021年01月19日,ECHA发布第二十四批SVHC清单(2项),共计211项。
2020年06月16日,ECHA发布第二十三批SVHC清单(4项),共计209项。
2020年01月16日,ECHA发布第二十二批SVHC清单(4项),共计205项。
2019年07月16日,ECHA发布第二十一批SVHC清单(4项),共计201项。
2019年01月15日,ECHA发布第二十批SVHC清单(6项),共计197项。
2018年06月27日,ECHA发布第十九批SVHC清单(10项),共计191项。
2018年4月19日和25日,欧盟在其官方公报上发布委员会实施决议,将1,2,4-苯三酸酐(偏苯三酸酐,TMA, CAS No. 552-30-7)和邻苯二甲酸二环己酯 (DCHP)加入到SVHC候选物质清单。自此,欧盟REACH法规SVHC增至183项。
2017年12月20日,欧盟成员国委员会(MSC)新增7项新物质到高关注度物质清单(SVHC),REACH法规SVHC将由174项物质扩增至181项物质。
SVHC名单
2008年6月30日欧盟化学品管理局(ECHA)公布了第一批16种高关注度物质(SVHC)名单﹐评议期为45天﹐如无异议﹐将正被正式采用。对于满足REACH第57条规定的物质通常被认为是一种高度关注的物质(SVHC)。对于此类高度关注物质(SVHC),并且满足以下条件,按照REACH第7条第(2)款的要求需要进行通告:
(1)该物质已被列入须经许可才能允许使用的候选物质名单中(附件XIV);
(2)该物质存在物品中的浓度大于0.1%(重量比W/W);
(3)每个制造商或进口商每年制造或者进口的物品中该物质的总量超过1吨;
(4)该物质作为此项用途尚未被注册过。
REACH法规
REACH法规要求虽极其复杂,但对于中国的生产制造商或欧洲进口商来说,影响较大的是其对高度关注物质(SVHC)的要求。对于满足REACH第57条规定的物质通常被认为是一种高度关注的物质(SVHC)。对于此类SVHC的物质,并且满足以下条件,按照REACH第7条第(2)款的要求需要进行通告: 该物质已被列入须经许可才能允许使用的候选物质名单中;该物质存在物品中的浓度大于0.1%(重量比W/W);每个制造商或进口商每年制造或者进口的物品中该物质的总量超过1吨;该物质作为此项用途尚未被注册过。
主要区别
08年10月9日ECHA在其官方网站上公布了新闻,宣布ECHA成员国委员会通过了14个高关注物质。10月7-8日的ECHA成员国委员会上,其中14个物质作为高关注物质无争议通过。对另一物质各成员国并无疑义,但此物质在公众评议中没有收到任何意见。ECHA将把这15个物质作为高关注物质,10月份晚些时候将在其网站上公布。
此次ECHA公布的物质与早期16个物质的高关注物质清单的有:1. Cyclododecane 环十二烷294-62-2 206-33-9 France PBT没有列在最终高关注物质清单中;
2. Sodium dichromate, dihydrate 重铬酸 7789-12-0 France CMR(早期16个物质清单),在清单中增加了一个CAS(10588-01-9 (Anhydrous)),名称中去掉了dihydrate,增加了EC号码234-190-3;
3. 早期16个物质清单中Hexabromocyclododecane(HBCDD)六溴环十二烷25637-99-4 247-148-4 Sweden PBT,在刚公布的清单中扩展为Hexabromocyclododecane(HBCDD) and all major diastereoisomers identified(α–HBCDD,β-HBCDD,γ-HBCDD),25637-99-4 and 3194-55-6(134237-51-7, 134237-50-6, 134237-52-8),247-148-4 and 221-695-9,PBT。
存在问题
REACH主席宣称,此清单仅仅是第一批高关注度物质清单,以后REACH会陆续公布。
自第一批SVHC公布之后便受到全球各大知名企业的高度关注﹐并积极要求其供货合作伙伴提供其产品中SVHC物质的基本信息及具体含量﹐更有大客户直接将这些物质列入其产品中限制使用的物质清单中。
但是,由SVHC已经带来以下问题:
1.SVHC物质测试的费用不菲,将导致供应链各阶层的产品测试成本激增;
2.主流厂家给出的许多SVHC往往以令供应商摸不着头脑,无从下手;
SVHC更新历程
2019年1月15日 | ECHA发布第二十批SVHC清单(6项),共计197项; |
2018年6月27日 | ECHA发布第十九批SVHC清单(10项),共计191项; |
2018年1月15日 | ECHA发布第十八批SVHC清单(7项),共计181项。同时对已在清单中的双酚A进行了更新; |
2017年7月10日 | ECHA发布第十七批SVHC清单(1项),共计174项,同时对已在清单中的双酚A,BBP,DEHP,DBP,DIBP这五个物质,增加了对人体的内分泌的干扰属性; |
2017年1月12日 | ECHA发布第十六批SVHC清单(4项),共计173项; |
2016年6月20日 | ECHA发布第十五批SVHC清单(1项),共计169项; |
2015年12月17日 | ECHA发布第十四批SVHC清单(5项),共计168项; |
2015年6月15日 | ECHA发布第十三批SVHC清单(2项),共计163项; |
2014年12月17日 | ECHA发布第十二批SVHC清单(6项),共计161项; |
2014年6月16日 | ECHA发布第十一批SVHC清单(4项),共计155项; |
2013年12月16日 | ECHA发布第十批SVHC清单(7项),共计151项; |
2013年6月30日 | ECHA发布第九批SVHC清单(6项),共计144项; |
2012年12月19日 | ECHA发布第八批SVHC清单(54项),共计138项; |
2012年6月18日 | EHCA发布第七批SVHC清单(13项); 同时,将第二批中的硅酸铝耐火陶瓷纤维(Al-RCF)和氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维(ZrAl-RCF)整合到第六批SVHC清单中,即,将第二批SVHC清单减少为13项,共计84项; |
2011年12月19日 | ECHA发布第六批SVHC清单(20项),共计73项; |
2011年6月20日 | ECHA发布第五批SVHC清单(7项),共计53项; |
2010年12月15日 | ECHA发布第四批SVHC清单(8项),共计46项; |
2010年6月18日 | ECHA发布第三批SVHC清单(8项),共38项; |
2010年3月30日 | ECHA将丙烯酰胺列入第二批SVHC清单,共计30项; |
2010年1月13日 | ECHA发布第二批SVHC清单(14项),共计29项; |
2008年10月28日 | ECHA发布第一批SVHC清单,共15项; |
机构名称:医疗器械第三方检测机构(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)
联系方式:何工 130-4935-4532,QQ:527687553
关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,药监局认可),保障医疗产品的全生命周期服务……