YY 9706.284-2023急救用呼吸机检测报告_国家级CMA资质机构

YY 9706.284-2023急救用呼吸机注册检验报告，第三方检测报告，国家级CMA资质机构

解答：我公司拥有紧急医疗服务环境用呼吸机YY9706.284-2023标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

中文名称：医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-84:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment

替代情况：替代YY 0600.3-2007

采标情况：ISO 80601-2-84:2020

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2023-03-14

实施日期：2026-05-01

YY 9706.284-2023标准简介

本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能。

本文件适用于预期在紧急医疗服务环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。

除非紧急医疗服务环境用呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为紧急医疗服务环境用呼吸机采用了生理闭环控制系统。

本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或紧急医疗服务环境用呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全或基本性能。

本文件不适用于重症护理呼吸机或附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件、麻醉应用中的呼吸机或附件、通气支持设备的呼吸机或附件（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备、人工复苏器、气动急救复苏器、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频震荡呼吸机、铁甲或“铁肺”呼吸机。

相关标准：

YY 91109-1999 麻醉机专用安全要求

YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.252-2021 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品的全生命周期服务……