YY0068.4-2009检测机构_注册委托检验报告_硬性内窥镜-国家级CMA资质检验单位
解答:我公司拥有硬性内窥镜YY0068.4-2009检验的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!
医疗内窥镜:是用于人体微创医疗的一种内窥镜工具,通过人体的自然腔道,或者是经手术行小切口进入人体内,将内窥镜导入检查的器官,可直接获取图像。
第二期和第三期做了医疗内窥镜的硬镜、软镜和电子镜分类的报告。
第四期,本文以医疗光学硬镜(本文简称为硬镜)的组成、原理和应用做以下报告。
硬镜组成
硬镜光学硬镜:光学硬镜是由机械系统,光学系统,和导光系统三部分组成。
A.机械系统:由不锈钢合金镜外管,内管、镜体、光锥、目镜腔、眼罩等组成。
B.光学系统:由物镜,柱状光学镜片,目镜组成。
C.导光系统:由丝状导光纤维组成。
A.机械系统硬镜的机械系统中,镜体、镜外管、内管、光锥、目镜腔都是不锈钢合金材料。硬镜眼罩是黑色高分子耐高温材料。
镜外管和镜体各部连接处,由激光无缝焊接而成,保证了整根镜子的密封性。
镜体和眼罩通过精密仪器旋紧固定密封,使用过程中不会脱落漏气。
镜管和物镜通过胶粘或者焊接技术密封,使用过程中不会渗漏。金属焊接技术的物镜密封性更好。
B.光学系统组成 : 硬镜的光学系统由物镜,柱透镜组,目镜组成。物镜决定了内窥镜的视角和视野,并负责采集图像;透镜镜组负责传输图像,目镜放大图像并通过眼罩传出图像。
视角:物体图像的入射光线,最先通过物镜玻璃(蓝宝石材质),进入物镜后平行传导。进入物镜的入射光线和水平线的夹角,即视角(DOV),Direction Of View. 内窥镜视角一般有0°,12°,30°,70°,90°。
视野 : 物镜可以观察到的范围,称为视野(FOV), Field Of View. 内窥镜视野范围一般分为广角,标准角。广角适用于腔体比较大的内窥镜,如腹腔镜、宫腔镜、膀胱镜都是广角;标准角用于腔体比较小的如前列腺电切镜,是标准角。
焊接 : 物镜玻璃为内窥镜最先端,蓝宝石材质。物镜玻璃和金属镜管之间的密封程度,决定了内窥镜的寿命。国产硬镜一般采用胶水将物镜玻璃和金属管粘牢,胶水不耐高温高压,故国产内窥镜使用寿命一般在1年。
进口品牌硬镜使用金属焊接方式,密封性较强。如德国雪力内窥镜使用Au金焊技术,将物镜玻璃和镜管通过金材料紧密焊接,密封性强,可耐高温高压,使用寿命较长。其他进口内窥镜使用银/锡焊等方式焊接,密封性同样良好耐用。
C.导光系统光纤: 导光系统由很细的光纤组成,直径在0.03mm。光纤主要的功能是传导光亮。光纤系统一端连接内窥镜的光锥,另一端连接物镜端,光从物镜端射出内窥镜,照亮体内。
手工: 导光系统和光学系统都是由纯手工方式装配完毕。每一个内窥镜的内部装配都是由人工完成。
物镜端 :光纤装入内窥镜前需编成若干小股。常规有一股,二股,三股。一股光纤在物镜端呈现的是半圆或者整圆,如图1和2。二股光纤在物镜端呈现的是左右两个方向,三股光纤在物镜端呈现的是上、左、右三个方向,如图3。
硬镜原理
成像
光学硬镜:图像传递方向:物镜玻璃 - 物镜 - 柱状透镜组 - 目镜 - 眼罩玻璃
连接摄像:图像传递方向:硬镜 - 摄像头 - 摄像头缆线 - 主机 - 视频线 - 显示器
硬镜使用
摄像头连接硬镜眼罩外径尺寸关系到与摄像头的配合,国际通用的眼罩外径为32mm。
光源连接内窥镜光锥适配器有Storz,Olympus, Wolf 。 不同品牌的导光束可连接不同内窥镜光锥。德国雪力内窥镜配置兼容Storz,Olympus, Wolf导光束,及光锥适配器。
器械使用内窥镜和镜鞘连接,组成完整的内窥镜配置系统。不同品牌的内窥镜,因卡锁设计不同,应连接对应品牌的镜鞘。
内窥镜连接摄像头,导光束,手术器械,泵类系统等,组成完整的一套手术配置。
操作方向
硬镜进入人体后,可以控制的方向为:进入、回撤、旋转、左右平移,上下倾斜。
如腹腔镜以戳卡为支撑点,来进行以上方向的操作。经皮肾镜以镜鞘为支撑点,进行更小幅度的操作。
使用注意硬镜内部为光学玻璃结构,使用中需轻拿轻放,避免磕碰。
硬镜不能用于超声波清洁,可用高温高压消毒,低温等离子消毒,气体消毒。
硬镜运输包装需专用海绵盒,一镜一盒,单独包装。硬镜不可和其他内窥镜或者器械混合存放,需分开独立存放。
硬镜管不可弯曲,不可用力过度弯曲镜管,以免造成内部光学镜片碎裂。内窥镜进出管鞘,需小心同轴出入,不可暴力拔出和插入。
使用手术器械,如钳子剪刀,不可过于靠近物镜,以免损伤物镜玻璃。使用电设备,如电切环,单极环,激光光纤,不可过于靠近物镜,以免损伤物镜玻璃。使用手术器械进出镜子,不可用蛮力出入,会造成器械通道耗损加快。
硬镜维修需交给原厂总部进行开镜维修,避免第三方非专业维修。
总结
硬镜组成:光学硬镜是由机械系统,光学系统,和导光系统三部分组成。
成像原理:光学硬镜通过物镜采集图像,柱状镜片传递图像,目镜放大图像。
硬镜使用:正确连接摄像头、导光束,正确操作内窥镜和保护内窥镜。
机构名称:医疗器械第三方检测中心(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,审评中心认可报告)
联系方式:何工 130-4935-4532,QQ:527687553
关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,审评中心认可),保障医疗产品的全生命周期服务……