解答:我司拥有YY9706.210-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,委托检验报告,注册检验报告,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册,无需排队,欢迎来电咨询!
医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
发布日期:2021-03-09
实施日期:2023-05-01
YY 9706.210-2021 |
||||
条款 |
要求+试验 |
结果-备注 |
结论 |
|
201.4 |
通用要求 |
|||
除下述内容外,GB9706.1—2020的第4章适用。 |
||||
201.4.1 |
ME设备或ME系统的应用条件 |
|||
补充: |
||||
201.4.1.101 |
ME设备或ME系统的额外条件 |
|||
在组合式ME设备中(例如刺激器提供用作超声治疗的一种功能或一个应用部分),附加部分应符合相应的专用标准。 |
||||
201.4.2 |
ME设备和ME系统的风险管理过程 |
|||
补充: 如果刺激器及附件可输出超过10mA或任意电极的电流密度超过2mA/cm²,则制造商应在其风险分析中包括由其可能应用所带来的风险。 |
||||
201.4.11 |
输入功率 |
|||
补充: 设备应在输出模式及可产生幅度[敏感词]的稳态输入电流的负载下工作。 |
||||
201.5 |
ME设备试验的通用要求 |
|||
GB9706.1—2020的第4章适用 |
||||
201.6 |
ME设备和ME系统的分类 |
|||
除下述内容外,通用标准的第6章适用。 |
||||
201.6.2 |
对电击防护 |
|||
修改: 删除B型应用部分。 |
||||
201.6.6 |
运行模式 |
|||
修改: 除连续运行外,其余全部删除。 |
||||
201.7.2 |
ME设备或ME设备部件的外部标记 |
|||
201.7.2.7 |
来自供电网的电气输入功率 |
|||
替换第四段: 由电网供电的刺激器的额定输入功率,应是在制造商规定的条件下任何5s的平均输入功率的[敏感词]值。 |
||||
201.7.2.101 |
输出 |
|||
在任何1s能提供平均输出超过10mA或10V的ME设备,应在电极连接附近标记通用标准表D.2中序号10符号。 |
||||
201.7.9 |
随机文件 |
|||
201.7.9.2 |
使用说明书 |
|||
增补: |
||||
201.7.9.2.101 |
使用说明书的附加信息 |
|||
使用说明书应包括: |
||||
a)输出波形的信息,包括任何直流分量、脉冲持续时间、脉冲重复频率、[敏感词]输出电压和(或)电流幅度,以及负载阻抗对所需参数的影响。 |
||||
b)刺激器的用于每种专门治疗类型的电极尺寸和使用方法的建议。 |
||||
c)当输出包含直流分量时,所有采取的必要预防措施的建议。 |
||||
d)如果没有获得医师的医嘱,应劝告使用植入装置(比如心脏起搏器)的患者不宜使用刺激器。 |
||||
e)对下列潜在危险的警告: ——把高频手术设备和刺激器同时连接到一个患者时,在刺激器电极处可能引起烧伤并可能损坏刺激器; ——靠近短波或微波治疗设备(例如1m)使用刺激器,可能引起刺激器的输出不稳定; ——靠近胸部使用电极会增加心脏纤颤的危险; |
||||
f)对能提供输出值超出10mA或10V的ME设备: ——由制造商给出的使用刺激器的电极[敏感词]允许输出值的信息; |
||||
g)任何电极电流密度超过2Ma/cm²,应有要求操作者特别注意的建议; |
||||
h)刺激不应环绕或经过头部,直接作用于眼部,覆盖口部,在颈部正面(尤其是颈动脉窦),或从同 时置于胸部和上背部的电极,或经过心脏的建议 |
||||
201.7.9.3 |
技术说明书 |
|||
201.7.9.3.1 |
概述 |
|||
补充: —技术说明书中应给出201.7.9.2.101a)项中所规定的参数,使这些参数有效的负载阻抗范围也应说明 |
||||
201.8 |
ME设备对电击危险的防护 |
|||
除下述内容外,通用标准中第8章适用: |
||||
201.8.3 |
应用部分的分类 |
|||
替换: 刺激器的应用部分应是BF型或CF型应用部分。 |
||||
201. 9 |
ME设备和ME系统对机械危险的防护 |
|||
通用标准中第9章适用。 |
||||
201.10 |
对不需要的和过量的辐射危险的防护 |
|||
通用标准中第10章适用。 |
||||
201.11 |
对超温和其他危险的防护 |
|||
通用标准的第11章适用 |
||||
201.12 |
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 |
|||
除下述内容外,通用标准中第12章适用: |
||||
201.12.1 |
控制器和仪表的准确性 |
|||
补充: |
||||
201.12.1.101 |
输出幅度 |
|||
应提供使刺激器输出从最小到[敏感词]连续可调,或每一增量不大于1mA或1V断续调节的调节方法。其最小设定时的输出,应不超过[敏感词]设定值的2%。 |
||||
201.12.1.102 |
脉冲参数 |
|||
当用随机文件(见本部分的201.7.9.3)中规定负载范围内的负载电阻进行测量时,测量值对随机文 件中规定的或设备标识的(见本部分的201.7.9.2)脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值,包括任何直流分量(不管是由波形偏移,还是由不对称波形引起的)的偏差应不大于±20% |
||||
201.12.2 |
ME设备的可用性 |
|||
补充: |
||||
201.12.2.101 |
电极 |
|||
当电极开路或短路运行后,刺激器应仍符合本部分的要求 |
||||
201.12.4 |
危险输出的防护 |
|||
补充: |
||||
201.12.4.101 |
电源电压波动 |
|||
电源电压波动±10%对刺激器的输出幅度、脉冲宽度或脉冲重复频率造成的影响,应不大于 ±10% |
||||
201.12.4.102 |
输出闭锁 |
|||
能够提供超过10mA或10v输出的刺激器,应设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置,否则设备不得有能量输出。 |
||||
网电源供电中断后又恢复及对于内部电源设备更换内部电源情况下,此要求也适用。 |
||||
当刺激器在运行时暂停并从该暂停模式恢复时,此要求不适用。 |
||||
201.12.4.103 |
输出指示 |
|||
在1000Ω的负载电阻下,刺激器能够提供超过10mA或10V 输出或每个输出脉冲能量超过10mJ,应设有正常状态下和单一故障状态下存在输出的指示。如果用信号灯来指示,其颜色应是[敏感词]。 |
||||
201.12.4.104 |
输出参数的限制 |
|||
201.12.4.104.1刺激器作为治疗用。 刺激器在500Ω的负载电阻下,输出电流应不超过表201.101的限值。 |
||||
在输出具有直流和交流分量的情况下,这些分量应分别测量并与允许限值比较。 |
||||
对于脉冲宽度小于0.1s的脉冲,在500Ω的负载电阻下每一脉冲的能量应不超过300mJ。对于脉冲宽度更长的脉冲,用上述直流输出的限值。 |
||||
另外,当在开路的条件下测量时,输出峰值电压应不超过500V。 |
||||
当应用部分由一个以上的患者电路同时激励时(如干扰治疗),上述限值也适用于每个患者电路。 |
||||
201.12.4.104.2 用于诊断的刺激器。 用于牙科和眼科的设备,对一个2000Ω的负载电阻,直流电流应不超过10mA。 |
||||
201.13 |
ME设备危害处境和故障条件 |
|||
通用标准中第13章适用 |
||||
201.14 |
可编程医用电气系统(PEMS) |
|||
通用标准中第14章适用 |
||||
201.15 |
ME设备的结构 |
|||
通用标准中第15章适用。 |
||||
201.16 |
ME 系统 |
|||
通用标准的第16章适用。 |
||||
201.17 |
ME设备和 ME系统的电磁兼容性 |
|||
通用标准中第17章适用。 |
||||
202 |
电磁兼容性——要求和测试 |
|||
除下述内容外,YY9706.102适用 |
||||
202.7.1.11 |
患者耦合电缆 |
|||
补充: 将所有相关电极连接到装满1L0.9%盐水的体模中,将该体模放置在如图202.101所示离神经和肌肉刺激器不大于0.4m的位置。 |
||||
202.8.3 |
患者耦合部件的末端 |
|||
补充: 将所有相关电极连接到装满1L0.9%盐水的体模中,将该体模放置在如图202.101所示离神经和肌肉刺激器不大于0.4m的位置。 |
机构名称:广州器审检测技术有限公司(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,审评中心认可报告)
联系方式:何工 130-4935-4532,QQ:527687553
关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,审评中心认可),保障医疗产品的全生命周期服务……