医用分子筛制氧机型检单位_型式试验报告_上门检验CMA资质
解答：我公司拥有医用分子筛制氧机的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，YY 0187-1994，YY 1468-2016，YY 9706.269-2021，YY 9706.108，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册，无需排队，欢迎来电咨询！
医用分子筛制氧机通常由空气压缩系统、医用分子筛吸附分离系统、气罐、控制系统、监测系统、报警系统等组成，采用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93%氧），包括医用分子筛制氧系统（08-04-01）和医用分子筛制氧机（08-04-02），在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类。本文带您了解医用分子筛制氧机注册要求及审查要点。
应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等为划分依据。
1.对分子筛设备未注册的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定处理。
2.对分子筛设备运转使用中存在问题的，应要求相应医疗机构限期整改，完善相应工作程序，做好维护保养及检测设备校准工作，确保分子筛制氧设备良好运转。
3．经抽验，对产出气氧浓度不符合YY/T0298标准要求的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，应责令医疗机构限期整改，确保产出气符合行业标准要求。整改期间，医疗机构应停止使用相应分子筛设备。
整改后，医疗机构应再次进行自查，并向所在地省级食品药品监督管理部门提交自查报告。报告中应明确不合格原因、采取的整改措施，并提供整改后产出气经相应医疗器械检测机构复检，氧浓度符合行业标准要求的检验报告。
专项检查中发现其他违反医疗器械相关法规的情况，各省级食品药品监督管理部门应按照有关法规规定处理。
3.2.6安全性能
医用分子筛制氧机应符合YY 9706.269/YY 0732的要求。
医用分子筛制氧系统建议符合YY/T 1468的适用条款。
3.2.7电气安全
电气安全应符合GB 9706.1的要求。
电磁兼容应符合YY 9706.102/YY 0505的要求。
若医用分子筛制氧机可家用，还应符合YY 9706.111的要求。
3.2.8其他功能
医用分子筛制氧机若具有其他特殊功能，应结合产品实际情况并参考相关标准和指导原则制定相应要求，如雾化功能等。
产品若含有压力容器部件，建议参考GB/T 150等相关压力容器法规的要求。
四、医疗器械注册审查要点包括：
（1）是否正确识别与产品安全有关的特征（依据YY/T 0316附录C）。
（2）是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）（依据YY/T 0316附录E、I，基于已识别的安全有关特征）。
（3）是否利用风险管理计划中规定的可接受准则，对风险进行评价丙进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法（YY/T 0316附录F、G、J）。
以下依据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316）的附录E（表1）从各方面提示性列举了医用分子筛制氧设备的可能存在的初始危害因素。表1所列为医用分子筛制氧设备的常见危害。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些危害并不是全部，申请人应根据产品特点确定产品风险并进行有效控制。
医用分子筛制氧系统采用常温低压的分子筛变压吸附技术，其工艺流程简单、投资小且维护方便，故中小医院大多采用分子筛制氧系统作为氧源。目前市面上可供选择的医用分子筛制氧系统型号众多，但其工艺流程和主要结构组成均相同，核心都是由空压机、制氧机和氧气储罐组成。制氧系统中的每一个组成部分都非常重要，任何一个部分所产生的问题都可能产生一系列的后果[1-3]。因此，制氧系统的管理者应本着提前预防和及时解决的原则，以保障供氧系统的正常运行。本研究列举分子筛制氧系统运行时空压机、制氧机和氧气罐等核心设备会出现的常见问题，提出对应的预防与解决方案，为其管理者有效管理制氧系统提供参考。
空压机压缩气体做功会散发出大量的热量，导致空压机自身以及周围环境温度升高，温度过高不仅会影响制氧机的正常工作，还会缩短空压机自身部件的寿命。对于温度过高的解决方法可从以下两个角度思考。
(1)降低空压机连续运转的时间。①选择合适功率的压缩机，保证压缩机功率有足够余量；②降低分子筛制氧机的氧压力上限，可降低空压机和制氧机的连续工作时间，更频繁地停机降温。
(2)降低制氧机周边的环境温度。因空压机在做功时持续产生热量，要想方设法降低空压机散热对室内环境温度，从而降低压缩机气体的入口温度，其方法为：①安装一个排风管道，连接空压机的散热口和室外，可使空压机散出的热气直接排放到室外，不会对室内温度产生明显影响；②将排风管道周围包裹上隔热棉，可防止排风管道外壁在室内对流传热，升高室内温度；③加装一个排风扇，其目的是可以让室内空气流动，将室内热量尽可能排出到室外，还可防止万一室内制氧系统漏气，使室内局部空间氧气浓度过高产生危险；④在确保安全的情况下，可考虑将空压机进风口通过管道连接到室外，一般情况下室内温度因机器运行时产生的热量高于室外温度，故将进气口直接连接到室外，可一定程度地降低进气温度，进而降低出气温度[4-5]。
(3)注意事项。①空压机的散热片必须定期清理，如长期不清理散热片会堆积大量灰尘垃圾，导致热量无法从散热口正常排出，使机内温度过高；②排风管道在安装时其中一段必须方便拆卸，同时隔热棉在包裹时也不可裹住可拆卸的部位，方便拆卸的目的是散热口的清理必须将引气管部分拆卸下后进行；③排气扇需根据室内面积选择合理的规格，不可选择风量过小的，如果室内面积较大，可选择安装多个排气扇，但排气扇必须一直处于运转状态，否则无法实现前文所述其主要功能。
空气压缩机是一种用以压缩气体的设备，在中小流量时，空气压缩机厂家会选用三角带作为传动部件，当空气压缩机出现故障报警，且运行时听到内部有异常声响时，必须立即停机，打开外盖，检查空压机三角带是否断裂。如果空压机三角带断裂，需更换三角带，故在现场准备一组备用三角带非常有必要。同时，了解三角带的型号和型号所代表的意义，可以防止使用错误的三角带，影响空压机的正常运行。以SPA 1282 LW型三角带为例，SPA代表的是一种规格，此规格的三角带顶宽为12.7 mm，高度为10.0 mm，两侧边所形成的角度为40°；1 282 LW所代表的是三角带的基准周长(1 282 mm)。
对于三角带的安装方式，不同型号的空压机可能有所不同，但是三角带的松紧程度，大约为手指用力按下，三角带形变2～3 cm左右的距离为合适。三角带太松，可能导致传动效率降低，甚至三角带脱落；三角带太紧，会导致三角带磨损加剧，缩短三角带的使用寿命。三角带的理论使用时间为一年以上，如果在投入使用一年内断裂，除了三角带自身的质量问题和因安装太紧而导致的磨损加剧的原因外，很可能与温度有关。
分子筛式制氧机是通过双塔变压吸附的原理，将从空压机处理后的压缩空气制成高纯度氧气的机器[6-7]。分子筛制氧机如果低压、低纯报警需要仔细分析和观察，判断制氧系统哪部分出现了问题，同时“对症下药”，将问题排除。常见的原因有进气压力不足导致制氧机制出的氧气的压力和纯度偏低。
在分子筛式制氧机的双塔上都配有一个压力表，观察压力表上示数的变化情况，可以判断进气压力是否正常。如果其中一个吸附筒在进行吸附时，其压力表上显示的最大压力低于正常值时，则基本可判断是进气压力偏低导致的问题。而进气压力偏低的原因则很有可能是空压机空气滤芯堆积的灰尘较多，气流阻力增大，整个管道的压力降超标。更换空气滤芯后，再观察吸附筒上压力表显示的最大压力，如果最大压力回归到正常值，则问题可确定已排除。
在制氧机前应安装一个压力变送器，可更方便地观察到制氧机的进气压力，并在制氧机发生低压、低纯报警时可迅速判断是否与空压机的管道阻力有关。吸附筒上的压力表同样非常重要，如当两个吸附筒上压力表显示的最大压力差别较大时，则可能是显示值偏低的吸附筒上的电磁阀出现了问题[8]。
分子筛式制氧机除了双塔循环制氧外，还有一个回流系统，当制取的氧气的浓度未达到设定的氧气纯度时会自动回流，重新吸附，直到氧气浓度达到设定值后再排出[9]。在制氧机启动后，吸附塔即开始工作，此时制出的氧气浓度肯定偏低，所以回流系统会持续工作一段时间，如果后续制氧系统本来有氧气存储，而在此段时间里氧气压力和氧气纯度都会有一定程度的下降属于正常现象。若系统开机一段时间后(理论上为30 min，实际时间视制造商不同在10～20 min不等)回流系统还在频繁工作，氧气压力和氧气纯度也未见有回升的趋势，则需要检查制氧机的再生系统是否出现了问题。
再生系统主要是再生器工作，在再生器上面有一个再生器流量计，可以通过观察再生器流量计来判断再生系统是否出现问题。当制氧机刚启动的一段时间里，因为制氧量较少，所以再生器流量计示数会略低于正常值，如果一段时间后再生器流量计示数依然偏低，未达到正常值，则基本可以判断是再生器出现问题。检查转动再生器上的阀门螺栓是否松动，转动螺栓可以调节再生器流量，调节再生器流量计示数，流量示数回到正常值后，拧紧螺栓。观察一段时间后，如果氧气压力和氧气纯度都回升到了正常水平，则可确认故障已排除。
泄漏是供氧系统中难以杜绝的问题，关键在于泄漏率。如果泄漏量较小，可以在维护保养时加以完善即可。若泄漏量较大，则制氧系统内的氧气压力和氧气纯度都会下降，引发制氧机报警，同时前文所述的排气扇就发挥了很大的作用，能使室内的氧气浓度不会太高，极大降低了危险性。发现存在漏气部位的方法：①用手感受是否有气流吹出或者是否听到有漏气声，此法简单直接，但无法检查到微漏气的地方；②使用肥皂水涂抹接口处，如有气则表明此处有漏气情况；③取一根很细、很轻的丝带或者纸片贴在接口处，如果丝带或者纸片微微飘起，则表明此处有漏气情况。
对于可能漏气的部位，容器本身与焊接的管道的漏气的可能性都不大，最有可能漏气的地方之一就是螺栓连接处，螺栓未拧紧或者有缝隙，而对于制氧机而言有可能漏气的地方就是阀门处。分子筛式制氧机中使用的是气动角座阀，该阀门灵敏度高、质量好，可能漏气的地方就是阀头未拧紧或者O形圈断裂，而O形圈断裂的原因有可能是安装时未安装好，也有可能是温度过高。阀门漏气的维修通常只要拧紧阀头或者更换O形圈就能解决。
氧气罐是储存氧气的容器，属于第一类压力容器，其在制氧系统和供氧系统中不可或缺，同时又因直接储存和缓冲氧气而成为相对危险的区域，因此定期检验非常重要。根据特种设备管理要求，刚投入使用的压力容器需要在3年内进行检验。
氧气罐上至少需要配两个仪表，分别是压力表和安全阀。压力表可以显示氧气罐内的压力，而安全阀可以防止罐内压力过高，起到泄压作用。压力表和安全阀也需要定期到相关部门进行检验，压力表的检验周期为0.5年，安全阀的检验周期为1年。为了安装和检验的方便，推荐在压力表和安全阀前增加切断阀。
根据制氧系统的常见问题的处置和预防措施，不难发现有很多地方都是互相作用，温度过高不仅会导致制氧机报警，还可能导致空压机三角带断裂或者制氧机气动角座阀漏气；加装排气扇，不仅可以使室内空气循环，降低室内温度，还可以预防供氧系统漏气所可能产生的严重后果[10]；在控制面板上，不仅可以看到进气压力是否正常，还可以观察到回流系统的工作状态。所以管理供氧系统需要多观察、多思考及多行动，提前采取好预防措施，同时了解常见问题的解决方法。定期对供氧系统进行检查和保养，确保供氧系统安全、稳定地运行。
机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品的全生命周期服务……
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