全自动内镜清洗消毒机注册检验报告_型式试验_型检第三方机构

本指点准绳旨在指点注册央求人对内镜清洗消毒机注册申报资料的预备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指点准绳是对内镜清洗消毒机的普通要求，央求人应依据产品的详细特性确定其中内容能否适用，若不适用，需详细论述理由及相应的迷信依据，并依据产品的详细特性对注册申报资料的内容停止空虚和细化。

本指点准绳是供央求人和审查人员运用的指点文件，不触及注册审批等行政事项，亦不作为法规强迫执行，如有可以满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研讨资料和验证资料。应在遵照相关法规的前提下运用本指点准绳。

本指点准绳是在现行法规、规范体系及以后认知水平下制定的，随着法规、规范体系的不时完善和迷信技术的不时开展，本指点准绳相关内容也将适时停止调整。

一、适用范围

本指点准绳适用于《医疗器械分类目录》（国度食品药品监视管理总局公告2017年第104号）中用于医用软式内镜消毒的全自动内镜清洗消毒机，管理类代号为11—05—01。

本指点准绳适用于《免于停止临床实验的第二类医疗器械目录》（国度食品药品监视管理总局通告2014年第12号）中序号为362的“医用内窥镜清洗消毒设备”中的“全自动内镜清洗消毒机”，以及《第二批免于停止临床实验医疗器械目录》（国度食品药品监视管理总局通告2016年第133号）中序号为203的“清洗消毒灭菌类产品”中的用于医用软式内镜消毒的“全自动内镜清洗消毒机”。

本指点准绳范围不包括用于医用软式内镜消毒的半自动或手动消毒机、用于医用硬式内镜消毒的清洗消毒机，但在审查这些设备时也可参考本指点准绳局部外容。

二、技术审查要点

（一）产品称号要求

产品的命名应契合《医疗器械通用称号命名规则》（国度食品药品监视管理总局令第19号），参考《医疗器械分类目录》或国度规范、行业规范中的通用称号，如内镜清洗消毒机。

（二）产品结构组成

1.结构组成

内镜清洗消毒机基本结构普通包括设备支撑机架及外壳、液体保送系统（包括电动阀门、液体泵、管道、喷淋过滤器等）、气体保送系统（包括气泵、空气过滤器）、软式内镜装载空间（包括槽体或洗消腔体，内镜管腔衔接收道、槽盖或腔体门）、自动控制系统（包括嵌入式控制软件、控制电路板、传感器、温度控制装置）、电源等组成。各主要组成局部的作用如下：

（1）液体保送系统：产品任务的关键局部，用以完成内镜的初洗、清洗剂清洗、漂洗、消毒、终末漂洗等清洗消毒任务，其中电动阀门有进水阀、排水阀等，液体泵主要包括消毒液保送泵、清洗剂保送泵、加压循环泵等，另外由外部提供的水源应经细菌及病毒过滤器滤过前方可保送进入软式内镜装载空间。

（2）气体保送系统：分为两个局部，一个局部用以提供气体压力源作为内镜走漏测试运用，另一局部用以内镜管道内壁的吹干，用来吹干的气体源应经细菌及病毒过滤器滤过前方可进入外部保送系统。

（3）软式内镜装载空间：外部应设置有内镜接头、测漏接头、进排液口及液位开关，另有槽盖或密封门停止密封。

（4）自动控制系统：用以执行预设的顺序并监测运转进程中的参数。

以上所述的内镜清洗消毒机结构组成是该设备完成清洗消毒任务的基本要求，如内镜清洗消毒机添加了的其他部件，例如打印机、消毒液贮存箱、自动开关槽盖装置、酒精保送泵、脚轮、追溯系统、喷淋系统等，应在产品技术要求中制定相应的功用目的。

2.产品类别

（1）按软式内镜装载空间的设计结构，内镜清洗消毒机可分为：

a.喷淋型内镜清洗消毒机：采用喷淋方式对内镜停止清洗消毒，带有喷淋臂。

b.浸泡型内镜清洗消毒机：采用浸泡方式对内镜停止清洗消毒，无喷淋臂。

c.喷淋浸泡型内镜清洗消毒机：同时采用浸泡和喷淋两种方式对内镜停止清洗消毒，带有喷淋臂。

（2）依照软式内镜装载数量，内镜清洗消毒机可分为：

a.单条型内镜清洗消毒机：一次只能清洗消毒一条内镜。

b.多条型内镜清洗消毒机：一次可清洗消毒两条或两条以上内镜。

通常内镜清洗消毒机都是按软式内镜装载空间或数量的设计结构来划分，图示举例如下。

以上分类仅做参考，不同企业产品的技术完成途径由于有差异，因此不能作为产品分类的规范。

（三）产品任务原理/作用机理

内镜清洗消毒机实质是一种运用清洗剂及消毒剂以自动控制顺序完成内镜的初洗、清洗剂清洗、漂洗、消毒、终末漂洗等任务来替代传统人工清洗消毒内镜的设备，它将内镜浸泡于清洗液或消毒液中，另有加压循环装置将清洗液或消毒液加压循环冲洗内镜管道内壁和外壁，*后经过气体吹干装置枯燥内镜管道内壁完成内镜的清洗消毒任务。

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指点准绳不包括产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的准绳和实例

内镜清洗消毒机产品的注册单元准绳上以设计结构为划分依据，如喷淋型内镜清洗消毒机和浸泡型内镜清洗消毒机，应作为不同的注册单元。

（五）产品适用的相关规范

目前与内镜清洗消毒机产品相关的常用规范及法规举例如下。

表1 相关产品规范及法规

规范编号	规范内容
GB/T 191—2008	包装储运图示标志
GB 4793.1—2007	测量、控制和实验室用电气设备的平安要求第1局部：通用要求
GB/T 14710—2009	医用电器设备环境要求及实验方法
GB/T 18268.1—2010	测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1局部：通用要求
GB/T 27949—2011	医疗器械消毒剂卫生要求
GB 30689—2014	内镜自动清洗消毒机卫生要求
YY/T 0316—2016	医疗器械风险管理对医疗器械的运用
YY/T 0466.1—2016	医疗器械用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号第1局部：通用要求
YY/T 0664—2008	医疗器械软件 软件生活周期进程
YY/T 0734.1—2009	清洗消毒器第1局部：通用要求、术语定义和实验
WS 507-2016	软式内镜清洗消毒技术规范
IEC 61010—2—040—2015	测量、控制和实验室用电气设备的平安要求 第2—040局部：处置医疗资料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
GB/T 35267—2017	内镜清洗消毒器
卫法监发〔2002〕282号	消毒技术规范（2002年版）
卫法监发〔2003〕330号	内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）

上述规范包括了内镜清洗消毒机产品经常触及的规范。此外，有的注册央求人还会依据产品的特点援用一些行业外的规范及一些较为特殊的规范。

如有新版强迫性国度规范、行业规范发布实施，产品功用目的等要求应执行*新版本的国度规范、行业规范。

（六）产品的适用范围/预期用途

内镜清洗消毒机的适用范围/预期用途：运用清洗剂和消毒剂，对医用软式内镜可清洗的部件停止清洗消毒，例如对肠镜、十二指肠镜、胃镜、喉镜等软式内镜的清洗消毒。

（七）产品的主要风险

1.内镜清洗消毒机的风险管理报告应契合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的运用》的有关要求，审查要点包括：

（1）与产品有关的平安性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。

（2）危害、可预见的事情序列和危坏处境判别可参考YY/T 0316—2016附录E、I。

（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及消费和消费后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

（4）风险可接纳准绳，降低风险的措施及采取措施后风险的可接纳水平，能否有新的风险发生。

2.以下依据YY/T 0316—2016的附录E（表E.1）罗列了内镜清洗消毒机产品能够触及的风险要素，提示审查人员从以下方面思索：

表2 危害要素清单

危害类型	构成要素
能量危害	电磁能	可触及金属、外壳等与带电局部隔离/维护不够，电介质强度不够，能够对运用者形成电击危害。
产品外壳绝缘/隔离不够，能够惹起过量漏电流损伤运用者。
抗电磁搅扰才干差、特定环境下任务不正常，或搅扰其他设备正常任务。
能量危害	声能	产品运转进程中出现噪声，能够对运用者形成危害。
机械能	产品的外表粗糙、凹凸不平，边角尖利，能够对运用者形成机械损伤。
脚轮、槽盖等固定件出现松动，招致产品移动进程中出现部件掉落或产品倾覆能够对搬运人员形成机械损伤。
生物学和化学危害	生物学和化学危害	运用的消毒剂不合格招致内镜清洗消毒效果不合格，形成患者间交叉感染。
运用消毒剂的残留物招致的化学危害。
操作危害	不正确的输入	装置人员不按装置要求停止装置，招致产品无法运用，或运用效果达不到预期要求。
非专业人员操作产品，招致产品出现偏向。
运用错误	日常运用、维护未按规则停止，招致产品偏离正常运用形状
信息危害	不适当的标志	标志缺少或不正确，标志的位置不正确，不能被正确地识别，不能永世贴牢和清楚易认等。
不完整的说明书	说明书中对产品功用特征、预期用途、运用限制等描画不规范、不完整，招致产品的非预期或超范围运用。
不适当的操作说明	未规则运用人员的资历。
日常运用、维护、校准规则不明白、不适当。
正告	未对一次性运用附件能够再次运用的危害作出适当的正告。

（八）产品技术要求应包括的主要功用目的

内镜清洗消毒机产品主要功用目的包括功用目的、平安目的和质量控制目的，本条款基于现有的国度规范及行业规范给出了引荐要求。

注册央求人可参考相应的国度规范、行业规范，依据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求，但不得低于相关强迫性国度规范、行业规范的有关要求。

如有不适用条款（包括国度规范、行业规范要求），企业在研讨资料的产品功用研讨中必需说明理由。

1.功用目的

应参照本指点准绳第（五）局部列出的相关规范制定产品技术要求，如GB 30689—2014、GB/T 35267—2017、卫生部《消毒技术规范》（2002年版）、卫生部《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》（卫法监发〔2003〕330号）、YY/T 0734.1—2009等，并应详细描画申报产品的清洗、消毒、枯燥等顺序及各自对应的技术参数并停止相应的效果评价。申报产品如有报警、信息追溯等特殊功用的也应一并注明。

2.平安目的

（1）电气平安要求：应契合GB 4793.1—2007、IEC 61010—2—040—2015的要求，假设多个规范对某项要求不分歧，应按*严厉的规范要务实施。

（2）电磁兼容要求：应契合GB/T 18268.1—2010的要求。产品的基本抗扰度实验要求应按表1要求停止，而预期用于具有受控电磁环境的实验室或实验和测量区域的产品按表3的要求停止。

3.质量控制目的

（1）外观和结构要求

应契合企业自主制定的要求或援用的相关规范的要求。

（2）环境实验要求

应契合GB/T 14710—2009的要求。