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广西哪里有药监局认可的第三方的医疗器械检测机构 国家级CMA资质
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YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009，GB/T25000.51等标准，出具的检测报告全国医疗所认可。
产业发展总览
1、广西壮族自治区产业规模
据众成数科（JOINCHAIN）统计，广西壮族自治区2022年产业规模达到128.25亿元，在全国排名第19名，占全国总产业规模的0.99%，2018-2022年复合增长率为15.57%。
图表1 2018-2022年广西壮族自治区医疗器械产业规模情况（单位：亿元）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、各地级市产业规模
据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年，广西壮族自治区内产业规模排名第一的是南宁市，产业规模达39.91亿元，2018-2022年的复合增长率为13.07%；桂林市和柳州市分别以30.9亿元和8.37亿元位列第二、第三，2018-2022年复合增长率分别为9.23%和9.53%。
图表2 2022年广西壮族自治区地级市医疗器械产业规模情况（单位：亿元）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
生产企业情况
1、生产企业数量
据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年广西壮族自治区生产企业数为406家，其中可生产Ⅰ类产品的企业有267家，可生产Ⅱ类有226家，可生产Ⅲ类的企业有8家。
图表3 2018-2022年广西壮族自治区可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量情况（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、企业分布情况
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年底，广西壮族自治区有生产企业406家，其中，有高新技术企业86家，有专精特新小巨人企业6家，有专精特新中小企业27家和科技型中小企业67家；
南宁市有生产企业151家，其中，有高新技术企业35家，有专精特新小巨人企业2家，有专精特新中小企业7家和科技型中小企业19家；
桂林市有生产企业99家，其中，有高新技术企业27家，有专精特新小巨人企业4家，有专精特新中小企业10家和科技型中小企业24家。
图表4 2022年广西壮族自治区各地级市医疗器械企业分布情况（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
进出口规模
1、进出口总体情况
据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年广西壮族自治区出口额为27.26亿元，同比下降34.03%，2018-2022年出口额复合增长率为17.4%。在进口方面，2022年进口额为5201.24万元，同比下降93.91%，2018-2022年复合增长率为-21.14%。
图表5 2018-2022年广西壮族自治区医疗器械进出口趋势（亿元）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、进出口品类情况
据众成数科（JOINCHAIN）统计，广西壮族自治区2022年出口占比最大的是医用耗材，出口额为13.4亿元，占比为49.16%，其次是医疗设备，出口额为7.98亿元，占比为29.28%；在进口方面，IVD仪器的占比最大，进口额为2202.51万元，占比为42.35%。
图表6 2022年广西壮族自治区医疗器械品类进出口情况（亿元）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
产品注册情况
1、产品注册备案情况
据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年广西壮族自治区产品注册备案存量有3362件，其中Ⅰ类产品数量为1768件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量分别为1580件和14件，Ⅱ类、Ⅲ类产品数量占比为47.4%。
图表7 2018-2022年广西壮族自治区产品注册备案情况（单位：件）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、各地级市产品注册情况
据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年广西壮族自治区医疗器械产品注册备案总量排名第一的是桂林市，产品注册备案数为1411件，全省占比为42.0%，其中，Ⅱ、Ⅲ类产品数量为634件，Ⅱ、Ⅲ类占比为44.9%；南宁市和贵港市位列第二、第三，产品注册备案数分别为1245件和143件，全省占比分别为37.0%和4.3%。
图表8 2022年广西壮族自治区各地级市产品注册备案情况（单位：件）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
3、产品类别分布情况
据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年广西壮族自治区产品注册备案总量最多的产品类别是体外诊断试剂，达1001件，占比29.77%，其中，首次注册或首次备案的产品数为993件。其次是注输、护理和防护器械和口腔科器械，分别为732件和447件，占比分别为21.77%和13.3%。
图表9 2022年广西壮族自治区产品注册备案分布情况（单位：件）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
专利情况
1、广西壮族自治区专利情况概览
据众成数科（JOINCHAIN）统计，2018-2022年广西壮族自治区医疗器械生产企业专利发布总数共计3789件，2022年有990件，其中2021年数量最多，达1066件；医疗机构专利发布数量共计10239件，2022年有2327件，其中2021年数量最多，达3514件。
图表10 2018-2022年广西壮族自治区企业及医疗机构专利发布情况（单位：件）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、重点企业专利数量排名
据众成数科（JOINCHAIN）统计，医疗器械生产企业中，2018-2022年专利发布数量全省排名第一的是柳州五菱汽车工业有限公司，共计764件；桂林市啄木鸟医疗器械有限公司和桂林优利特医疗电子有限公司分别位列第二、第三，专利发布数量分别为430件和363件。
图表11 2018-2022年广西壮族自治区医疗器械企业累计专利发布情况（Top10）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
专业服务能力
医疗器械产业的服务机构众多，众成研究院将三甲医院、动物实验机构、临床试验机构、医疗器械检测机构、第三方网络交易平台和第三方物流资质企业作为衡量一个地区医产业专业服务能力的重要指标。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年年底，广西壮族自治区有三甲医院64家，有动物实验机构30家，有临床试验机构28家，有医疗器械检测机构3家，有第三方网络交易平台14家和第三方物流资质企业27家；
南宁市有三甲医院18家，有动物实验机构14家，有临床试验机构13家，有医疗器械检测机构1家，有第三方网络交易平台11家和第三方物流资质企业11家；
桂林市有三甲医院8家，有动物实验机构5家，有临床试验机构4家，有医疗器械检测机构1家，有第三方网络交易平台2家和第三方物流资质企业1家。
图表12 2022年广西壮族自治区各重点地级市服务机构数量分布（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
1、三甲医院
三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，广西壮族自治区有三甲医院64家，三甲医院数量前三的地级市分别为：南宁市（18家）、桂林市（8家）和柳州市（7家）。
图表13 2022年广西壮族自治区各地级市三甲医院数量分布（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、动物实验机构
动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，广西壮族自治区具备开展动物实验资质的企业或机构有30家，其中具有动物试验生产资质的企业或机构14家。广西壮族自治区具备开展动物实验资质的企业或机构数量位列前三的地级市分别是南宁市（14家）、桂林市（5家）和梧州市（3家）。
图表14 2022年广西壮族自治区各地级市动物实验机构数量分布（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
3、临床试验机构
获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，广西壮族自治区共有28家医疗器械临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案，其中南宁市有13家。
图表15 2022年广西壮族自治区各地级市临床试验机构数量分布（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
4、医疗器械检测机构
医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量，在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，广西壮族自治区有医疗器械检测机构3家。其中，医疗器械检测机构数量位列前三的地级市分别是南宁市（1家）、柳州市（1家）和桂林市（1家）。
图表16 广西壮族自治区各地级市医疗器械检测机构数量分布（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
5、第三方网络交易平台
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，广西壮族自治区有医疗器械第三方网络交易平台14家，其中南宁市有11家。
图表17 2022年广西壮族自治区各地级市第三方网络交易平台数量分布（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
6、第三方物流资质企业
第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，广西壮族自治区拥有医疗器械第三方物流资质的企业27家。
图表18 2022年广西壮族自治区各地级市第三方物流企业数量分布（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
产业聚集
1、产业集聚区
医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，广西壮族自治区医疗器械产业主要集聚于南宁经济技术开发区，截至2022年底，该集聚区有45家企业；桂林高新技术产业开发区和南宁高新技术产业开发区分别以38家、31家位列二、三名。
图表19 2022年广西壮族自治区各地级市聚集区械企数量分布(TOP10)（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、主题园区
近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，广西壮族自治区的主题园区中联讯U谷的企业数量最多，有196家，其次是泉港工业园(170家）和东盟国际-企业领袖基地（42家）。
图表20 2022年广西壮族自治区各地级市主题园区械企数量分布(TOP10)（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
报告说明
*本报告生成时间为2023年6月
*本报告内容为截至2022年12月31日该地区的年度发展报告。
*本报告内容全部基于对公开数据整合、推算所获得的结果，本公司对该数据查询结果的有效性、及时性、准确性和完整性不作任何保证，仅供参考之用。
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