医疗器械注册许可事项变更，注册检验报告是否可以是第三方检验报告

医疗器械注册许可事项变更，注册检验报告是否可以是第三方检验报告

老师您好，（1）医疗器械注册许可事项变更，注册证添加新型号，申报提交的注册检验报告是否可以是第三方检验报告；（2）新型号只改变外壳结构，内部的电路板和电池都不变，是不是不需要再做电磁兼容性的检验了？

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回复部门：安徽省食品药品信息与举报中心 回复时间：2020-11-26 14:32

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原文地址：https://mpa.hunan.gov.cn/mpa/yszx/dyjh/202203/t20220330_22725875.html

公开信息并未直接显示，但是根据小编的经验与相关法规要求。

1、申报提交的检验报告，是可以第三方检验机构的，但是是根据相关法规：关于资质，检验机构应具备国家级CMA资质。

2、如果只是外壳的结构变化，需根据实际情况评估，看结构是否影响EMC电磁兼容性，根据小编的经验一般情况下无需进行电磁兼容性的检验。