GB9706.222-2022注册检验报告_外科激光设备_国家级CMA资质机构

GB9706.222-2022注册检验报告_外科激光设备_国家级CMA资质机构_第三方检测报告

解答：我公司拥有外科、整形、治疗和诊断激光设备GB9706.222-2022标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

中文名称：医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-22:Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical,cosmetic,therapeutic and diagnostic laser equipment

替代情况：替代GB 9706.20-2000

采标情况：IEC 60601-2-22:2019 MOD

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

发布日期：2022-03-15

实施日期：2024-05-01

GB9706.222-2022标准简介

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。

替换：

本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能，该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类、3B类或4类激光产品。

在本文件中，将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。

注1：这些应用中分类为1类、1M类、2类、2M类或3R类的激光产品适用于GB 7247.1-2012和通用标准。

如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明，该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。

除通用标准7.2.13生理效应外，本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险(源)。

注2：见通用标准4.2ME设备或ME系统的风险管理过程。

注3：如果激光设备被分为1C类，并用于家用，则该激光设备符合IEC 60335-2-113：2016。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品的全生命周期服务……