一次性心电电极YY/T 0196-2005检测报告及具体测试项目内容

一次性使用心电电极YY/T 0196-2005第三方检测报告及具体测试项目内容

解答：我公司拥有一次性使用心电电极YY0196-2005标准的国家级CMA资质，CNAS资质，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

一．标准的概念：

YY/T0196-2005标准观定了用于诊断心电图机或心电监护的一次性使用心电电极的标记、安全和性能的要求。

任何由传感元件和电解质组成的一次性使用心电电极系统都包括在本标准范围内。活性电极、针状电饭、可重复使用(非一次性使用)电极、用于传递能量的电极和主要设计来测量心电以外的生理电信号的电极(例如:用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极.如电阻横迹)不包括在本标准范围内。关于电解质组成的要求也不在木标准范围内。

二．标准的需求

本标准预期解决的首要临床风险是基于心电图数据的结误传输而造成的患者状态的误诊。其他与一次性使用预管胶心电电极相关的港在风险已被确定，但未被本标准器盖(皮肤刺激、电极粘贴性和清

洁。

三．心电电极的应用

四．心电监护仪（病人监护仪、多参数患者监护设备等）是诊断、抢救和治疗的重要保障设备，广泛应用于临床各科室，如ICU、急救室、手术室等。它能够及时发现病人心电变化和异常情况，做出正确诊断，迅速采取有效的抢救措施，使病人转危为安。我们医疗器械厂家多年来对心电监护仪的性能进行质量控制有很大提高，配置了相应的检测设备。然而心电导联线、心电电极的性能被忽视。心电电极作为心电监护仪（病人监护仪、多参数患者监护设备等）的重要组成部分之一，其性能也直接关系到所监测数据的准确度，所以对心电电极性能的检测也非常重要。

四．心电电极的重要性

在信号测量的过程中，作为心电监护的重要组成部分，电极、导联线等均不能出现错误致使信号出现偏差。现在临床上使用的心电电极大都为一次性心电电极片，它具有使用方便、粘贴牢固、不易发生交叉感染等优点。

五．心电电极测试的标准

国际上通常采用ANSI/AAMI EC12：2000(R2005) Disposable ECG electrodes,中国医药行业标准《一次性使用心电电极YY/T 0196-2005》，目前IEC准备发布新的心电监护标准，里面将会强调了心电电极的相关测试要求。

机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

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